经过严谨的统计分析，截至至2010年末，我国涉及医疗器械制造业务的企业数量已经突破14000家大关。值得关注的是，这些企业当中高达99%均属于民营造业。然而，我国自行研发制造的医疗器械在国内市场所占据的份额尚不及整体的三分之一。

     在医疗器械产业分支中，我国直接从事医疗器械生产的企业大致在3000家左右，但普遍而言规模尚显狭小，其市场主导力仍有待提升。根据中国保健协会对保健器械行业的最新调研结果显示，本次调研涵盖了2152家企业，其中有营业数据可供收集的共有778家。依据这些样本公司所提供的信息，年销售额超1亿元的企业仅有32家，所占比重为3.98%；营业收入在1000万元至1亿元之间的公司则多达270家，占比34.7%。

      从数据来看，全国范围内最大的保健医疗器械制造商为广东紫微星实业有限公司，其年销售额达到惊人的2.54亿元。然而，这相对于国外保健器械在国内市场攻城掠池、占领高端市场的态势来说，仍显得过于薄弱。据权威统计资料显示，当前在华销售的外国保健器械种类已超过500种，且近年来销售额平均增长率高达12%。在每百位购买保健器械的国内消费者之中，有大约15人更倾向于选择进口品牌。

     中国医疗器械行业协会会长兼中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰先生持有独到见解，他认为我国医疗器械行业目前只有迈瑞医疗、联影医疗等少数几家领军企业，类似于深圳瑞德这样的创新型企业规模相对较小。医疗器械产业之所以表现出无法壮大的现象，主要源于两大因素。首先，国内企业倾向于追求短时间效益，往往习惯于去效仿那些当下热销的产品，而非自主研发创新。其次，高校研发成果与产业应用之间存在着严重的脱节现象，生物工程领域的专利转化率恐怕仅达到了6%左右。

     然而，无论在医疗器械产品领域还是保健器械产品领域，我国都拥有广阔的市场前景。以对比国际市场情况为准绳，可以看出我国健康器械产业具有不容忽视的发展潜力。与此相反，发达国家的健康产业相关产值已占其国民生产总值（GDP）的8%～15%，而我国在此方面的表现则相对逊色，占比仅为不到2%。如果我们回顾全球医药市场的构成情况，便不难发现美国、日本、欧盟在此类市场中所占份额超过了72%，而我国民族制造业作为一分子则只占到其中的3%。

      姜峰先生明确指出，医改进程中为了解决以药养医的现状，政府正致力于大幅压低药品价格，预计会有针对基本药物目录内药物的进一步政策调整出台。"因此，药品销售额在医疗费用中的占比必将进一步下滑，那又将由何种方式占据主导地位呢？答案无疑是治疗费用以及检查费用，而医疗器械产业将是最大的受益方。"在高水平的医疗器械市场竞争中，国外品牌依靠先进技术始终保持着垄断优势。中国医疗器械行业协会原副会长郑全录教授表示，我国医用器械领域正面临着跨国公司的强大压力。

     某业内人士提出，我们应着重强化法律导向的重要性，积极引领民族企业推出具有更高附加值的产品，以避免尚未规范的医疗器械市场出现低层次的恶性竞争现象。他进一步指出，当前，我国的医疗器械产业除了《医疗器械管理条例》这一基础性法规之外，尚无健全完善的法律制度出台。而医疗器械涵盖了诸多门类繁杂且相互交叉的学科领域，如声学、光学、电气工程、机械制造、化工、计算机软件等等，由此可见，在打击侵权行为方面，法律法规的建设与实施仍需得到更进一步的强化和完善。

     至于保健器械行业的法律建设问题，则显得尤为突出。据中国保健协会副秘书长贾亚光先生介绍，尽管保健器械领域存在各种实际问题，但是在国内，并未形成具有全国统一适用性的法律法规，而是仅仅依靠部分省级行政区制定的相应法律规范来进行约束与监管。

      通过对中国保健协会所进行的关于保健器械企业的调研结果分析发现，当前国内保健器械企业的经营模式中，61%以生产加工作为主要业务形式，而其产品研发投入相对不足。另外，高达34%的保健器械销售企业专注于产业链中的分销及批发环节。值得注意的是，除了诸如中脉、广东紫微星、天津九安医疗电子股份有限公司以及江苏鱼跃医疗等少数大型企业之外，其余大部分保健器械企业规模均相对较小，专业化程度参差不齐，高达32%的企业甚至无法实现自身生产能力，只能专注于销售、代理和商业服务等方面，绝大多数此类小型企业的生存状况仍处于维系生计的层面。