随着《办法》的出台，今后实施药品召回的企业必然会遭受利益、声誉、形象等多方面的损失。对于一些中小企业来说，召回很可能意味着企业倒闭破产。对于大多数药企来说，一个产品从R&D到生产上市都投入了大量的成本，尤其是在当前新药审批日益严格和规范的政策环境下，一个新产品上市并不容易。一旦召回，无论是药企、中间商、药店、医院还是患者，召回的每个环节都要花钱，同时还可能面临各种法律诉讼和赔偿问题，而这些损失最终都要由生产企业承担。同时，药品召回信息必须公开，如果企业处理不当，很容易毁掉苦心经营多年的品牌。因此，对于生产企业，尤其是中小型医药企业来说，药品召回是一个不可承受之重。

而这个不能承受之重，药企不得不面对。从长远来看，主动召回问题药品也有利于生产企业的发展。

《办法》的出台，意味着企业隐瞒或不主动召回存在安全或质量隐患的药品，将被处以药品销售金额3倍的罚款，同时可能面临严厉的刑事处罚，对企业和个人都将造成巨大损失。另一方面，为了避免损失，保证药品不被召回甚至召回，企业会更加重视药品R&D和生产质量控制，会主动完善和实施药品不良反应检测体系，改变过去被动的局面，变药监部门要我做什么我就做什么，从而形成监管者和被监管者的良性互动，企业的管理水平会大大提高。

既然药品召回是企业必须承担的沉重负担，那么《办法》的颁布，药企将如何应对？

首先，要完善企业内部质量控制体系，认真执行GMP管理规范。如果企业能够严格执行GMP管理规范，认证前后保持一致，每天、每年不断改进，很多质量事故是可以避免的。以药品不良反应监测为例。按照现行的GMP管理规范，企业必须有专门的人员或部门负责对已销售的药品不良反应进行监测，但很多通过GMP认证的企业并没有严格执行。在《办法》出台之前，很多企业对自己的药品不良反应报告存在诸多顾虑，因此对不良反应监测采取了较为被动的态度，少报甚至隐瞒。只有建立完善的药品不良反应监测网络，对已售出的药品不良反应争取早发现、早治疗，才能将企业的损失降到最低。

其次，要树立药品质量来源于药品设计的思想，在药品研发中要考虑到未来可能的召回。很多药物的安全隐患早在生产之初就埋下了，有些是项目调研不到位造成的，有些是新药研究所的固有风险。对于前者，企业应做好国内外同类或相关产品在临床应用或药理毒理实验中出现明显或潜在不良反应的科学评价。对于后者，需要尽可能评估药品召回可能造成的损失，制定应对方案。

再次，要建立危机公关部门，制定一套应急机制和制度，指定专人负责。有些药物不良反应是难以避免的。一旦发生，我们如何避免媒体误导？如何及时通知媒体澄清？如何快速平息消费者的赔偿和诉讼？……如果没有制度安排和人才培养，很难适应这些要求。笔者建议有条件的企业成立危机公关部门；没有条件的，也要制定相对完善的应急预案。很多跨国企业和国内大型企业都有相应的危机公关部门，可以借鉴。

最后，提高经济效益，扩大规模，增强经济实力，应对药品召回风险。主动召回药品的外企大多是有一定规模的跨国公司。因为他们有强大的财力做后盾，所以不得不从容应对。而国内药企规模不大，经济效益无法与跨国集团相比，抗风险能力相对较弱。这就要求企业生产经营要稳扎稳打，做强做大才是硬道理。总之，只有事前积极预防，过程中严格质量控制，事后积极处理，才能减少召回损失。